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守牢藥品安全底線 助力抗疫決戰決勝

發布日期:2020-03-06?00:00?訪問次數:??信息來源:臨海新聞網??字號:[ ]

  在新冠肺炎疫情阻擊戰中,很多人以“足不出戶”來對抗疫情,然而,有那么一群人卻在外“加速奔跑”,馬達轟鳴的原料藥生產車間里閃過他們的身影,一塵不染的制劑生產潔凈廠房留下他們的足跡,精密儀器密布的藥品分析檢測室傳來他們詢問的聲音。他們,就是市市場監督管理局藥品注冊與生產監管科的全體干部。自疫情防控戰役打響以來,他們深入藥品生產企業,助力企業做好疫情防控、復工復產、質量管控工作,保障市場藥品供應,推進藥企研發進程,強化藥品質量多維監管,牢牢筑起藥品供應安全“防火墻”。

  保供應,解決企業難題

  醫用氧是疫情防控的重要物資,特別是新冠肺炎危重病人使用呼吸機必須用氧,醫用氧氣就是他們生命存續的希望。浙江海天氣體有限公司生產的醫用氧供應臺州和溫州的各大醫院,市場份額占到將近80%,確保醫用氧的充足、穩定供應至關重要。

  為保證醫用氧正常供應,該科室迅速組織人員深入企業,指導企業從“人、機、料、法、環”五個方面開展復產前風險隱患排查、生產過程持續合規自查、疫情防控體系建設等工作,協調解決企業在人員返崗、產品運輸以及生產檢驗中存在的困難,并利用現有條件科學合理安排生產,滿足各地區、各領域使用需求。1月29日,轄區內的浙江海天氣體有限公司順利復產,至上周末,累計生產醫用氧1278.28立方米(折合185350瓶),極大滿足了臺州、溫州各大醫院的用氧需求。

  厄貝沙坦片、福辛普利鈉片等藥品是高血壓患者的常用藥。為解決疫情防控緊缺藥品及慢性疾病藥品產能恢復問題,該科室干部加入幫扶服務組,積極指導藥品生產企業做好關鍵崗位人員委托、授權、培訓考核等各項工作,確保藥品生產全鏈條、全環節符合GMP要求。2月13日,藥品生產企業順利復產,第一批國家集采藥品共31萬盒于2月15日發往國內各大醫藥銷售公司。

  保研發,蹲點精準服務

  市市場監管局藥品注冊與生產監管科干部主動了解企業生產研發動態。針對部分有意向研發新冠肺炎藥物的企業,該科室第一時間派出業務指導員入駐企業,開展“專項指導+專員進駐+專家幫扶”的“三專”服務,及時跟蹤研發進度,指導企業做好藥物研發階段數據完整性、車間引入新品種風險評估、清潔驗證,協助起草相關工藝規程、檢驗規程,做好工藝驗證、分析方法驗證等工作,同步做好藥品注冊申報資料的收集和撰寫工作。對企業在實際研發生產過程中出現的問題,及時進行“一對一、面對面”幫扶,積極與上級監管部門對接,助力解決企業在注冊、報批等環節的困難。截至目前,已開展現場幫扶指導36家次,有力保障各家企業研發項目穩步推進。

  保安全,強化藥企監管

  在做好藥企復工復產幫扶的同時,市市場監管局藥品注冊與生產監管科緊扣自身職能,全面動態掌握轄區藥企復工復產時間節點,嚴格執行“復產一家、檢查一家”要求,做好藥品質量安全的“守門員”。重點檢查關鍵人員到崗到位、企業復產前GMP符合性自查評估、公用系統清潔消毒及相關檢測、實際生產工藝與注冊工藝的一致性、原輔料與成品檢驗放行等環節。截至目前,轄區內20家藥品生產企業已全部復工,18家企業順利復產,已開展復產前現場指導幫扶20家次,復產后監督檢查18家次,指導現場或書面整改缺陷65條。

  關鍵時刻見責任,疫情當前顯擔當。最近一個多月來,市市場監管局藥品注冊與生產監管科的全體干部全力投入抗疫,擔當藥品安全生產監管責任,勇敢接受戰“疫”洗禮。推動他們向前的,是緊擂的疫情防控戰鼓,更是他們護衛百姓健康安全的初心使命。



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